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发布时间:2017/10/22 17:52:08
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格一路飙升。

在不久前召开的一次新药研发高峰论谈上,当演讲人提到中国食品药品监管局(SFDA)一年能批上万个新药,而美国FDA每年只批几十个新药时,台上台下不约而同地发出了一阵哄笑。

新药泛滥

药企借新药谋求高定价

对于被普遍提及的“每年审批上万个新药”,新任国家药监局注册司负责人是这样解释的:药监局批准的是1万多个药品注册申请事项。准确地说,2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件,包括批准临床实验和上市生产。其中,批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。

即便按照这种口径,我国去年批准的新药不是1万多个而是1113个,与同期美国FDA批准的81个新药相比还是远远高出。专家告诉记者,这并非由于我国在新药研发上有什么突飞猛进,只不过双方对新药的概念有不同定义。在我国,新药是指我国未生产过的药品。对于已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,也按新药管理。而美国FDA的新药申请,则不包括更改剂型等所谓“新药”。

尽管外界舆论将我国批准新药之多描述为“井喷”、“泛滥”,可对于药品生产企业来讲,总还是希望有关部门能够“多批点、批快点”。在每年1万多个审批通过的药品注册申请背后,是药企递交的3万多份注册申请。专家分析认为,这种“外行嫌多,业内怨少”的审批局面,与一些严格意义上的仿制药按新药管理后,即可能获得较高定价密切相关。

近年来,国家多次大幅度强行降低药品价格,企业利润一缩再缩。而根据有关规定,只有政府定价以外的药品才由经营者自行定价,因此拿到了“新药”批文就等于获得了单独定价的权力,药企自然对新药批文趋之若鹜。

把关不严

新药审批弄虚作假严重

新药批文于是成了具有点石成金效果的宝物。“换汤不换药”的药品,一旦得到新药批文,便可自行定价,较原价翻个几倍几十倍,赚个盆满钵满。于是一些药商为了尽快拿到批文,不惜弄虚作假、重金“攻关”。

据业内人士透露,新药审批分成3个阶段:新药临床申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。几乎在每个阶段,都可以找到利益关联者。在临床申报阶段,由于没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督,使得新药报批存在着各种寻租的可能性,违规申报屡见不鲜。而进入临床试验阶段,获益者则变为和专家。一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助,然后由后者出具漂亮的临床试验报告;更有神通广大者连试验都懒得做,直接伪造数据和报告。本来一个药品从药理毒理试验、动物试验到临床试验做下来得花上几年时间,他们竟然在几个月之内也能拿到批文。为使支付合法化,有的企业还经常聘官员和专家为顾问,按月或按项目发放巨额提成,甚至让其到药企参股分红。

近日,国家药监官员公开指出,国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出,已经给国家药品安全带来隐患。今年上半年,SFDA组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查,发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外,在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中,申请人共撤回申请资料2320份。严查对虚假申报起到了一定震慑作用,今年第二季度,SFDA受理的各类药品注册申请比一季度下降了近60%。

伪新药迭出

原因究竟何在

如今的药品市场,一方面国家发改委强行降低;另一方面,药企纷纷借新药之名谋求自主定价,抬高药品价格。博弈的结果是,降下来的廉价药逐渐从市场上消失,取而代之的是价格再度飙升的伪新药。其实无论是强行降价还是审批新药,政府部门都要耗费巨大的成本,而效果却令人失望,令人不得不对现行的制度展开反思。

最近一段时间,不断曝光的新药审批过程中的弄虚作假、黑金交易等当然让公众义愤填膺,药品注册审批部门理应成为众矢之的。然而从另一个角度看,当生产普药利润一降再降,无法维持企业的正常生存;当“定价高——回扣高——销售多——利润多”成为医药市场潜规则的情况下,“生存永远优先于发展”,那些只具备改剂型的能力的制药企业只有想方设法让自己的低端产品通过审批,以“新药”身份提价上市,企业才能在市场上生存下来。当生存都成问题的时候,要求他们谋发展、研发创新药物肯定是不现实的。

政府管理部门同样为难。没有哪个国家像中国一样有4000多家药品生产企业,医药最发达的美国,也仅仅200多家。这些企业要生存,就要把生产的药品卖出去。如果审批不通过,企业没有药品可卖,那就只能关门。接着就是这些企业背后的职工就业、社会安定等一系列问题。而让伪新药顺利通过审批,不仅可以为掌权者带来私利、为注册代理公司带来生意、为药企带来利润、为地方财政带来税收,缓解就业压力,简直给利益环节上的方方面面都带来了莫大的好处,至于公众的利益,则早已成为天平上最不重要的砝码。

经济学理论指出,半市场半政府的制度是最坏的制度,因为它既缺失公平又没有效率,还可能是权力寻租的温床。伪新药的盛行,无疑是这一理论的再次验证。

健康100周刊b1版 作者: 徐慧/文 王晓莹/图